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有毒二甘醇如何轻松闯关进入齐二药
2007-08-10 13:13 来源:新华社  作者:杨霞、肖文峰
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    世界经理人文摘[digest.icxo.com]消息:8月8日上午,“齐二药”假药案5名涉案人员,在广州市中级人民法院出庭受审。

  去年4月,广州中山大学附属三院65名陆续使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的患者,部分出现了肾衰竭等严重症状,其中13名患者最终死亡。5月,此药被认定为假药,全国紧急查封。

  带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡,假冒丙二醇生产出致命假药?涉嫌“重大责任事故罪”的原齐二药公司采购员钮忠仁、化验室主任陈桂芬、主管采购的副总经理郭兴平、主管生产技术的副总经理朱传华以及总经理尹家德,按顺序依次站在了法庭被告席上。在一天的庭审中,5名被告人逐一供述,完整地串起了一个荒唐制假的链条。

  二甘醇轻松闯过GMP关

  有毒的二甘醇进入齐二药厂,第一道关卡应该由采购员、被告人钮忠仁把关。按照齐二药公司为GMP(药品生产质量管理规范)认证而制定的采购制度,负责物料采购的钮忠仁应对新的原料供货商进行实地考察和要求供货方提供样品进行检验。

  在法庭上,采购员钮忠仁说:“齐二药”实际上就只有我一个采购员,所有的采购联系都是通过电话、信函完成的。在造假贩假的王桂平成为供货商之前,厂里用的是进口材料,后来国家规定必须使用有国内批文的材料,厂里就在国内另找商家。选择王桂平仅仅是因为他给“齐二药”写来一封信,提到自己有丙二醇。我向分管公司副总经理郭兴平说过考察的事,但郭兴平说现在通讯发达,电话联系就行了。我只担心被骗,觉得质量不合格最大的后果就是被骗、影响生产,但这种后果(指假药致人死亡)我做梦也没想过。

  关于对供货商的实地考察问题,被告郭兴平称,丙二醇只是制药的一种小小的辅助材料,只有大宗的或重要的原材料才有必要进行考察。他甚至在庭上比喻说,消费者买猪肉,也一定要去猪场考察,看看哪头猪吗?

  二甘醇进入“齐二药”,第二道关卡应该由化验室主任、被告人陈桂芬把关。国家规定,材料进厂后,应先取样按药典标准检验。

  法庭上,陈桂芬这样回答:我们按2005年药典标准,除了没有做红外光谱图的对照外(光谱对照是唯一能指认丙二醇的检验项目),其余都进行了检查。不做光谱图对照是因为厂里没有国家的标准图谱,不过,就是这样,在其他检查里也还是发现了问题。我们在2005年2月向王桂平进第一批货时,就发现它的相对密度有问题,与药典标准不符,这项指标不合格。我找到主管领导朱传华,他指示按药典的“高限”开,我们就开了合格证书。第二批货也是这样。后来领导指示让供货厂家传来检验报告书,报告书上也与药典标准不一样,但我同样按“高限”开了合格证书。我以为相对密度高就是里面可能有杂质,会含点水,根本没想到它不是丙二醇,而是别的东西。

  被告朱传华说:陈桂芬向我汇报过材料相对密度高的事,我没有意识到它可能是其他物质。

  按国家规定,供货商应该提供相关资质证书和检验证书。采购员钮忠仁说:供货商寄给药厂的都是复印件,这些复印件看不出有什么假的问题。而且我觉得货到厂里还要通过检验的,应该不会有问题。

  三位“老总”的致命错误

  企业的生命在于产品的质量,制药企业产品的质量更是人命关天。庭审显示,尹家德、朱传华、郭兴平3人作为企业的负责人,并没有把GMP看成药品质量把关的重要保障,而是当成产品能够顺利走向市场的通行证。对GMP的错误认识,最终酿成了惨剧的发生。

  郭兴平作为齐二药公司主管采购、仓储、运输的副总经理,在钮忠仁向新的供货方采购丙二醇辅料时,没有按厂里规定派人对供货方进行实地考察和要求供货方提供样品进行检验,厂里为GMP认证而制定的规定在他这里形同虚设。

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