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上海61人身陷"眼药门" 揭秘昂贵自费药物惹的祸?
2010-09-15 09:57 来源:世界经理人文摘综合  
上海市第一人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”患者接受“阿伐斯汀”的注射治疗,其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。
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  【世界经理人文摘-讯】据上海市卫生局9月10日通报,上海市第一人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”患者接受“阿伐斯汀”的注射治疗,其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。专家初步诊断为眼内炎。

  昨天,受卫生部派遣赴上海参与患者会诊的北大人民医院眼科赵明威教授称,经对所有出现不良反应患者进行的眼睛分泌物标本采集和分析,未发现细菌,因此,暂时排除这些患者是因使用阿伐斯汀导致细菌感染。目前,不良反应的具体原因仍在调查中。

  对于阿伐斯汀本是抗癌新药,未经国家药监局批准上市的质疑,与会专家表示,阿伐斯汀已是国内眼科临床公认的治疗老年黄斑变性的特效药,在其他城市的患者中也有使用,效果良好。因此,这次事件并不会影响该药继续在临床上用于黄斑变性的治疗。

  中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授称,阿伐斯汀用于眼疾的治疗,在世界各国目前都处于大范围的临床研究状态。在中国,这种临床对于患者的治疗和研究,也是经过相关部门批准的。黎晓新表示,大约一个月后,针对阿伐斯汀,国际眼科学界会有一份基于循证医学的研究报告,其中包括该药物使用的合理性、明确适应症等。

  此外,曾有专家推测,由于阿伐斯汀售价昂贵,而且须患者自费,国内眼疾患者一般多人共用一支,可能是药品在分装过程中出现了污染。目前这一推测未被调查组的专家成员证实。

  阿伐斯汀是跨国企业罗氏制药旗下的产品,2004年获得美国食品药品管理局(FDA)的上市批准。今年5月,阿伐斯汀获得中国国家食品药品监督管理局的上市批准,商品名为“安维汀”。

  上海罗氏制药有限公司企业传播部高级经理表示,安维汀在中国获得批准只有一个适应症,即转移性结直肠癌,而且安维汀在中国的上市还没有真正启动。“没有上市的意思就是,到目前为止,你通过正规、合法的渠道,在中国大陆正规的药房和医院是买不到这个药的。”他说。

  一位业内人士称,当前许多跨国药企将中国作为临床研究基地,一些临床试验用药也会被用于正常治疗。此外,走私也是获得未上市进口药品的途径之一。一家名为“世纪药店”的中文网站上就有销售“罗氏阿瓦斯汀”的广告,一瓶药“售价4300元人民币”。

  根据《药品管理法》,“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。”但南开大学法学院副教授强调,“法律规定的是‘少量用药’,上海此次事件中如此大规模使用这个药品,一定是不合法的。”

  实际上,即使在阿伐斯汀早已获准上市的美国等国家,该药物也未被批准用于眼科。曹涌也强调:“罗氏在中国没有做过眼科方面的临床试验,将来也没有进行这方面临床试验的计划。”

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关键词:上海眼药门   阿伐斯汀   自费药物   黄斑变性   
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